Prävention - PRS-CHANCE
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| PRS-CHANCE | DRKS00037226 |
Einfluss von polygenen Risikoscores auf die CanRisk-basierte Risikoberechnung für Brust- und Eierstockkrebs bei gesunden Angehörigen von nicht-informativ getesteten Index-Personen (PRS-Chance)
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Risikoänderung für Brustkrebs (Lebenszeitrisiko und 10-Jahres-Risiko) und damit ggf. verbundener Category Change (Änderung der Risikokategorie und damit verbundene Empfehlung der Teilnahme an der intensivierten Brustkrebsfrüherkennung)
Sekundäre Prüfziele
Explorative Beschreibung der Risikoänderung für Eierstockkrebs (Lebenszeitrisiko in %)
Diagnose
- Prävention
Gesunde Ratsuchende; Angehörige nicht-informativ getester erkrankter Index-Personen
Patientenmerkmale
Alter
30 - 50
Einschlusskriterien
- Familien erfüllen die Einschlusskriterien des DK-FBREK (DKG-Checkliste)
- Index-Person ist nicht-informativ per Genpanel-Analyse getestet
- Ratsuchende hat keine Brust-oder Eierstockkrebserkrankung in der Eigenanamnese
- Keine andere akute, palliative bzw. Prognose-relevante (onkologische) Erkrankung in der Eigenanamnese
- Erst- bis zweitgradige Verwandtschaft (Verwandtschaftskoeffizient R ≥ 1/4) zu einem an Brust- oder Eierstockkrebs erkrankten Familienmitglied
- Alter zwischen dem 30. und 50. Lebensjahr (in dieser Altersspanne ist eine Aufnahme in die intensivierte Brustkrebsfrüherkennung gemäß Besonderer Versorgung nach §140a SGB 5 möglich)
- Eine mögliche 2. genetische Linie ist ausgeschlossen bzw. mit einer Index-Testung per Genpanel-Analyse geklärt, die einen nicht-informativen Genbefund ergab
- eine Einwilligung in HerediCaRe und in die Genanalyse liegen vor oder erfolgt im Rahmen des Studieneinschlusses
- Geschlecht: weiblich
Ausschlusskriterien
- das Nicht-erfüllen o.g. Einschlusskriterien
- fehlende Einwilligungsfähigkeit
- fehlende Einwilligung
- Zustand nach bilateraler Mastektomie
Studiendesign
Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Kohorte
Sonstiges
Die geplante Studie optimiert die derzeit angewandte Risikokalkulation für Frauen aus Familien mit familiärem Brust- und Eierstockkrebs und verhindert damit eine Überversorgung bei Frauen mit niedrigem PRS und ermöglicht eine optimierte Brustkrebsfrüherkennung bei Frauen mit erhöhtem PRS. Damit ist eine individuellere Risikoeinschätzung und -kommunikation sowie risikoadaptierte Prävention möglich.
Dokumente (passwortgeschützt)
(noch keine Dokumente)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Dr. med. Lisa Richters
Prüfzentren
Köln
Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 42826
- fbz-studien-pf@uk-koeln.de
Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Dr. med. Lisa Richters
Stellvertretender Prüfer
- Prof. Dr. med. Kerstin Rhiem