Prävention - PRS-CHANCE

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
PRS-CHANCEDRKS00037226

Einfluss von polygenen Risikoscores auf die CanRisk-basierte Risikoberechnung für Brust- und Eierstockkrebs bei gesunden Angehörigen von nicht-informativ getesteten Index-Personen (PRS-Chance)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Risikoänderung für Brustkrebs (Lebenszeitrisiko und 10-Jahres-Risiko) und damit ggf. verbundener Category Change (Änderung der Risikokategorie und damit verbundene Empfehlung der Teilnahme an der intensivierten Brustkrebsfrüherkennung)

Sekundäre Prüfziele

Explorative Beschreibung der Risikoänderung für Eierstockkrebs (Lebenszeitrisiko in %)

Diagnose

  • Prävention

Gesunde Ratsuchende; Angehörige nicht-informativ getester erkrankter Index-Personen

Patientenmerkmale

Alter

30 - 50

Einschlusskriterien

Familien erfüllen die Einschlusskriterien des DK-FBREK (DKG-Checkliste)

- Index-Person ist nicht-informativ per Genpanel-Analyse getestet

- Ratsuchende hat keine Brust-oder Eierstockkrebserkrankung in der Eigenanamnese

- Keine andere akute, palliative bzw. Prognose-relevante (onkologische) Erkrankung in der Eigenanamnese

- Erst- bis zweitgradige Verwandtschaft (Verwandtschaftskoeffizient R ≥ 1/4) zu einem an Brust- oder Eierstockkrebs erkrankten Familienmitglied

- Alter zwischen dem 30. und 50. Lebensjahr (in dieser Altersspanne ist eine Aufnahme in die intensivierte Brustkrebsfrüherkennung gemäß Besonderer Versorgung nach §140a SGB 5 möglich)

- Eine mögliche 2. genetische Linie ist ausgeschlossen bzw. mit einer Index-Testung per Genpanel-Analyse geklärt, die einen nicht-informativen Genbefund ergab

- eine Einwilligung in HerediCaRe und in die Genanalyse liegen vor oder erfolgt im Rahmen des Studieneinschlusses

- Geschlecht: weiblich

Ausschlusskriterien

- das Nicht-erfüllen o.g. Einschlusskriterien

- fehlende Einwilligungsfähigkeit

- fehlende Einwilligung

- Zustand nach bilateraler Mastektomie

Studiendesign

Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Kohorte

Sonstiges

Die geplante Studie optimiert die derzeit angewandte Risikokalkulation für Frauen aus Familien mit familiärem Brust- und Eierstockkrebs und verhindert damit eine Überversorgung bei Frauen mit niedrigem PRS und ermöglicht eine optimierte Brustkrebsfrüherkennung bei Frauen mit erhöhtem PRS. Damit ist eine individuellere Risikoeinschätzung und -kommunikation sowie risikoadaptierte Prävention möglich.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med. Lisa Richters

Prüfzentren

Köln

Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Lisa Richters

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Kerstin Rhiem