Register - STIC-/STIL-Register

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
STIC-/STIL-RegisterDRKS00035307

Nicht-interventionelles, retrospektives/prospektives, multizentrisches Register zur Erfassung der Behandlungspraxis von Patientinnen mit einem STIC (serös tubares intraepitheliales Karzinom) oder einer STIL (serös tubare intraepitheliale Läsion) in der klinischen Routine

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Etablierung eines STIC-/STIL-Registers: Ziel ist es, ein Register zur Datenerhebung von STIC (serös tubares intraepitheliales Karzinom) zu etablieren. Bisher existiert kein Register, welches diese klinischen Daten über Patientinnen mit STIC sammelt und auswertet. Das dringend benötigte STIC-Register soll Informationen über STICs strukturiert erfassen, um diagnostische und therapeutische Schritte zu definieren und die Versorgung der Patientinnen zu verbessern. Die zu erfassenden Studienziele beinhalten das Ausbreitungsmuster der Registrierung und Sicherung von Diagnostik- und Therapiestandards von STIC zur Gewinnung einer Basis für innovative neue Therapiekonzepte von STIC´s. Auch sollen serös tubäre intraepitheliale Läsionen (STILs) erfasst werden. Diese Läsionen erfüllen noch nicht alle Kriterien des intraepithelialen Karzinoms. 

Sekundäre Prüfziele

  • Stadium und Ausbreitung extra-tubarer Läsionen
  • Inzidenz von pelvinen high-grade serösen Karzinomen nach isolierter STIC-Diagnose
  • Erfassung anamnestischer Risikofaktoren und genetischer Risikofaktoren der Patientinnen
  • Erfassung der histo-pathologischen Diagnostik in der täglichen Routine
  • Erfassung der klinisch-radiologischen Diagnostik und deren Wertigkeit
  • Erfassung der durchgeführten Therapien
  • Erfassung der Nachsorge
  • Progression-free survival, disease specific survival and overall survival der Patientinnen

Diagnose

  • Register

Serös tubares intraepitheliales Karzinom (STIC) bzw. serös tubares intraepitheliale Läsion (STIL) als Vorläufer des seltenen, malignen high-grade serösen Ovarialkarzinoms (HGSOC)

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patientinnen (Alter > 18 Jahre) mit bestätigter STIC/STIL-Diagnose unabhängig von Stadium und Therapie.

Ausschlusskriterien

  • fehlende histologische Sicherung
  • fehlende Einverständniserklärung (prospektiv eingeschlossene Patientinnen)

Studiendesign

Multizentrisch, Prospektiv

Dokumente (passwortgeschützt)

Prüfzentren

Köln

Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Kerstin Rhiem

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Rita K. Schmutzler

Studienkontakt im Prüfzentrum