BRCA-P-Studie
Die BRCA-P-Studie steht Frauen im Alter von 25 bis 55 Jahren mit einer BRCA1-Genmutation und nicht vorsorglich operativ entferntem Brustdrüsengewebe zur Verfügung. Sie ist die erste internationale klinische Studie zur Brustkrebsprävention.
Hintergrund
Trägerinnen einer BRCA1-Mutation (Risikogen für Brust- und Eierstockkrebs) haben ein lebenslang erhöhtes Risiko für diese Erkrankungen: im Laufe des Lebens mit einem ungefähr 70-prozentigen Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs und einem ungefähr 40-prozentigen Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs.
Betroffene erhalten verschiedene Angebote zur Prävention. Bei der intensivierten Brustkrebsfrüherkennung werden regelmäßige Untersuchungen (MRT, Mammographie, Ultraschall, Brustuntersuchung) durchgeführt. Eine mögliche Maßnahme ist auch die vorsorgliche operative Entfernung der beiden gesunden Brustdrüsen.
Ziel der Studie
Im Rahmen der BRCA-P-Studie wird untersucht, ob mit der Anwendung des Wirkstoffs Denosumab eine sichere und wirksame Option zur Vorbeugung von Brustkrebs für Frauen mit einer BRCA1-Mutation zur Verfügung steht.
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Weitere Informationen
Bei Denosumab handelt es sich um einen Antikörper, der ein Molekül namens RANK-Ligand ausschaltet. Knochen von Menschen mit Osteoporose (schwache Knochen) sollen gestärkt und Knochenkomplikationen bei Frauen reduziert werden, deren Brustkrebs sich auf die Knochen ausgebreitet hat. Neuere Studien deuten an, dass das Ausschalten des RANK-Liganden mit Denosumab auch die Zellen hemmen kann, aus denen bei Frauen mit einer BRCA1-Mutation Brustkrebs entsteht. Denosumab ist nicht als Präventionsmedikament für Menschen mit einer BRCA1-Genmutation zugelassen.
Fünf Jahre lang erhalten Studienteilnehmerinnen halbjährlich eine Injektion unter die Haut (subkutan), die entweder das Studienmedikament Denosumab oder ein Placebo enthält. Bei einem Placebo handelt es sich um eine Substanz ohne aktiven, therapeutischen Effekt, die aber optisch mit der Studienmedikation vergleichbar ist. Die BRCA-P-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Das heißt, dass die Teilnehmerinnen und die behandelnden Studienärztinnen/ Studienärzte nicht wissen, ob eine Teilnehmerin das Studienmedikament Denosumab oder ein Placebo erhält.
Ein weiteres Ziel der BRCA-P-Studie ist - neben der Erforschung seiner Verwendung zur Brustkrebsprävention - zu untersuchen, ob Denosumab das Risiko verringert, an Eierstockkrebs oder anderen Krebsarten zu erkranken. Auch wird ihre Wirkung auf die Knochengesundheit, von Patienten berichtete Nebenwirkungen und verschiedene biologische Marker bewertet.
Die Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ABCSG) veranlasst, organisiert und führt die Studie - zusammen mit internationalen lokalen Sponsoren in Österreich, Deutschland, Australien, Israel, Spanien, Großbritannien und den USA. Hierbei agiert die ABCSG als zuständiger Sponsor in Deutschland und arbeitet eng mit dem Universitätsklinikum Köln (UKK) zusammen.
Diese Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn Sie eine Frau zwischen 25 und 55 Jahren mit einer bekannten BRCA1-Genmutation sind, keine aktuelle oder frühere Brustkrebsdiagnose haben/ hatten und keine Operation zur Entfernung Ihres gesunden Brustdrüsengewebes planen oder noch nicht durchgeführt haben.
Wenn Sie sich näher über die Studie informieren möchten, wenden Sie sich bitte telefonisch oder schriftlich per Mail an uns:
Zentrum Dresden
Telefon +49 351 458-2864
E-Mail tumorrisiko.gyn@uniklinikum-dresden.de
Zentrum Hamburg
Telefon +49 40 7410-23840
E-Mail brca-sprechstunde@uke.de
Zentrum Köln
Telefon +49 221 478-86509
E-Mail fbz-brcap-pf@uk-koeln.de
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